five. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Helloệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
BƯỚC 2: Màn hình Helloển thị bảng nhập thông tin đăng nhập, người dùng điền đầy đủ các mục gồm Tên đăng nhập và Mật khẩu rồi ấn chọn ĐĂNG NHẬP.
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Helloệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Industry Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
1. Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực Helloện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.
four. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
b) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng.
Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
two. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản one Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.
Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng - nhà lãnh đạo lỗi lạc trọn đời vì nước, vì dân Giải ngân vốn đầu tư công read more Triển khai Luật Đất đai 2024 Hướng tới Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng Thủ tướng Phạm Minh Chính thăm cấp Nhà nước đến Ấn Độ Cổng TTĐT Chính phủ Văn phòng Chính phủ
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn Helloệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều twenty five Nghị định này.